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Programa Especializado
Registro Sanitarios de Medicamentos
“ENFOQUE EN LA ELABORACIÓN DE DOSSIER TÉCNICO CON NORMATIVA DIGEMID”
Matricula
S/. 490
+6 cuotas de S/. 560
Inversión regular total: S/. 3,850
Duración:
26/05/2026 al xx/xx/2026
Frecuencia:
Martes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Programa Especializado aprenderás
- Formación de Equipos Líderes
- Legislación & Requisitos para el registro de medicamentos
- Ley General de Salud, Ley de Procedimiento Administrativo 27444. TUPAS.
- Ley 29459 y Reglamentos DS 016-2011 y modificatorias; DS 014-2011 y modificatorias.
- Documentos legales para el trámite de registro sanitario: CPP-CLV-Contratos de Fabricación por Encargo, Certificaciones BPM del fabricante.
- Requisitos para el registro de especialidades farmacéuticas - Categorías 1, 2 y 3.
- Casos aplicativos.
- Ley General de Salud, Ley de Procedimiento Administrativo 27444. TUPAS.
- Especificaciones y técnicas analíticas del ingrediente farmacéutico activo, excipientes, producto terminado y del envase inmediato, mediato y accesorios.
- Conceptos generales.
- Farmacopeas oficiales.
- Requisitos de las especificaciones y técnicas.
- Analíticas del(os) IFA(s), excipientes y producto terminado.
- Requisitos de las especificaciones técnicas del envase inmediato, mediato y los accesorios.
- Ejercicios.
- Conceptos generales.
- Estabilidad de medicamentos & Validación de métodos analíticos para el registro de medicamentos.
- Conceptos generales
- Requisitos de los estudios de estabilidad según normativa vigente.
- Tiempos mínimos para inicio de trámite y asignación de vida útil.
- Requisitos de los reportes de validación de métodos analíticos propios según normativa vigente.
- Ejercicios.
- Conceptos generales
- Información técnica de estudios de bioequivalencia y bioexención para el registro de medicamentos
- Conceptos generales.
- Requisitos de los estudios de bioequivalencia y bioexención DS 024-2018 y modificatorias.
- Listados de los medicamentos y productos de referencia que aplica según DS 404-2021 y 515-2025.
- Ejercicios.
- Conceptos generales.
- Sustentación de proyecto integrador.
- Asesoría de trabajo de investigación.
- Elaboración de fichas técnicas, inserto y rotulados
- Búsqueda y elaboración de fichas técnicas e insertos según categoría del medicamento.
- Características y elaboración de rotulados inmediatos y mediatos en base al DS 016-2011.
- Búsqueda y elaboración de fichas técnicas e insertos según categoría del medicamento.
- Manejo de la plataforma electrónica VUCE para el trámite de registro sanitario
- Acceso y trámites en la plataforma VUCE.
- Llenado del formulario con datos del solicitante, producto, fabricante y requisitos según categoría del medicamento.
- Recomendaciones para la preparación del expediente y documentos para el trámite en VUCE.
- Atención de notificaciones en la plataforma VUCE.
- Seguimiento de los trámites.
- Acceso y trámites en la plataforma VUCE.
- Plan de Gestión de Riesgos en el registro de Medicamentos
- Normativa relacionada.
- Requisitos, trámites, tiempos.
- Normativa relacionada.
- Gestión de cambios menores y mayores.
- Normativa relacionada.
- Requisitos, trámites y tiempos.
- Normativa relacionada.
- Certificación de BPM y BPL en Laboratorios Farmacéuticos.
- Publicidad & Promoción de productos farmacéuticos
- Alcances Legales y Regulatorios.
- Alcances Legales y Regulatorios.
- Manejo de reinscripción de especialidades farmacéuticas.
- Proceso de licitación de medicamentos en entidades de la salud
- Enfoque según la nueva ley de contrataciones de Estado y su reglamento Ley N° 30225.
- Enfoque según la nueva ley de contrataciones de Estado y su reglamento Ley N° 30225.
- Flujograma de validación del proceso de fabricación para trámite de registro.
- Regulación de medicamentos en Agencias Sanitas Internacionales: EMA - ANVISA - INVIMA.
- Demostración de cabina modular LATFAR.
Mejora tu capacitación
Taller
Reconocimiento a la excelencia:
Beca al 1er. lugar a la Semana Internacional farmacéutica Europa - 2027
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. Rosario Sánchez
Consultora en Temas Regulatorios en la Industria Farmacéutica
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Q.F. Mirtha Herrera
Maestría en Gestión en Alta Dirección de la UNFV
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Mg. Q.F. Maritza Iglesias Galiano
Sub-Directora Técnica de importante Laboratorio Farmacéutico Nacional
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Q.F. David Salirrosas
Especialista en evaluación sanitaria de medicamentos - Perú
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Lic. Andrea Parra
Team Leader de la partePharma de Regulatory Affairs en Qualipharma
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Dra. Rosana Mastellaro
Gerente de Legislación Farmacéutica en Sindusfarma (São Paulo, Brasil).
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Dra. Silvia Storpirtis
Docente del Departamento de Farmacia de Facultad de Ciencias Farmacéuticas de Universidad de Sao Paulo
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Q.F. Victoria Contreras
Asesor Asuntos Regulatorios de la Gerencia de Asuntos Legales y Regulatorios en HERSIL S.A.
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Mag. Q.F. José Daniel Guerra
Magister en “Gestión de los Servicios de la Salud”
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Lic. Ana Belén Vela
Director, Head of Pharmacovigilance Team en PharmaLex Spain
Ver más >Cecilia Ruiz
Socia Fundadora de Ruiz Morales & Abogados.
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Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
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