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Validación de Procesos en la industria farmacéutica
Curso Integral

Validación de Procesos en la industria farmacéutica

Matricula
S/. 340
+3 cuotas de S/. 370
Inversión regular total: S/. 1,450
Yorgelis Tejena
Ejecutivo de ventas
+593 99 227 8378
Duración:

25/04/2024 al 08/08/2024

Frecuencia:

Jueves

Plataforma:

Zoom

Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás

  • Introducción marco general según OMS-ICH-FDA
    • Normativa local
      • Principios básicos de la validación
        • Consideraciones preliminares de la validación
          • Caso práctico

            • Validaciones de procesos en la industria farmacéutica
              • Tipos de validación: prospectiva y concurrente
                • Enfoques de la actual validación de procesos: basado en el ciclo de vida tradicional, nuevo enfoque
                  • Organización y planificación de los estudios de validación – consideraciones generales
                    • Importancia y beneficios de la validación
                      • Actividades iniciales previas al desarrollo de la validación
                        • Caso práctico

                          • Coloquio de preguntas
                            • Presentación de avances
                              • Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
                                • Resolución de consultas de trabajos aplicativos
                                  • Conclusiones y recomendaciones

                                    • Plan maestro de validación
                                      • Generalidades – importancia
                                        • Partes del plan maestro de validación
                                          • Batch record – partes. Revisión previa antes de iniciar validación de procesos
                                            • Protocolos de validación de procesos - partes
                                              • Informes de validación de procesos - partes

                                                • Procesos farmacéuticos
                                                  • Variables de un proceso farmacéutico. Variables críticas
                                                    • Parámetros de proceso- parámetros críticos de proceso- atributos críticos de calidad
                                                      • Ejercicios: cálculo de la capacidad del mezclador, determinación del tiempo de mezcla
                                                        • Procesos: ejercicio, diagrama de flujo de cápsula

                                                          • Operaciones unitarias en la elaboración de formas farmacéuticas sólidas
                                                            • Protocolos de validación de formas farmacéuticos sólidas
                                                              • Formas farmacéuticas sólidas a validar: tipos
                                                                • Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
                                                                  • Contenido del protocolo de validación
                                                                    • Objetivos
                                                                      • Alcance: fabricación – envasado primario
                                                                        • Responsabilidades
                                                                          • Listado de equipos
                                                                            • Relación de fabricantes de las materias primas
                                                                              • Calificación del personal
                                                                                • Caracterización de materias primas
                                                                                  • Calificación de equipos
                                                                                    • Calificación de ambientes
                                                                                      • Calificación de sistemas de apoyo crítico
                                                                                        • Calibración de instrumentos
                                                                                          • Técnicas analíticas validadas/verificadas
                                                                                            • Calificación de proveedores
                                                                                              • Descripción del proceso de manufactura
                                                                                                • Flujograma del proceso de manufactura: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado.
                                                                                                  • Análisis de riesgo del proceso
                                                                                                    • Parámetros de proceso – Rangos de parámetros de proceso
                                                                                                      • Plan de Verificación Operacional: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
                                                                                                        • Análisis de riesgos en todo el proceso de manufactura: En todo el proceso
                                                                                                          • Holding Time de almacenamiento de graneles
                                                                                                            • Plan de Muestreo: Fabricación, MEZCLA FINAL, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
                                                                                                              • Toma de muestra en cada etapa del proceso: envases, características del envase, identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras
                                                                                                                • Criterios de aceptación: especificaciones
                                                                                                                  • Análisis Estadísticos: gráficas de control, capacidad y habilidad del proceso (Cp y Cpk)- interpretación
                                                                                                                    • Resultados: por lote y entre lotes
                                                                                                                      • Control de cambios
                                                                                                                        • No conformidades
                                                                                                                          • Conclusiones
                                                                                                                            • Dictamen de la validación de procesos

                                                                                                                          • Operaciones unitarias en la elaboración de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas
                                                                                                                            • Protocolos de validación de formas farmacéuticos líquidas y semisólidas
                                                                                                                              • Protocolos de validación de formas farmacéuticos líquidas y semisólidas
                                                                                                                                • Formas farmacéuticas líquidas y semisólidas a validar: tipos
                                                                                                                                  • Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
                                                                                                                                    • Contenido del protocolo de validación
                                                                                                                                      • Objetivos
                                                                                                                                        • Alcance: fabricación – envasado primario
                                                                                                                                          • Responsabilidades
                                                                                                                                            • Listado de equipos
                                                                                                                                              • Relación de fabricantes de las materias primas
                                                                                                                                                • Calificación del personal
                                                                                                                                                  • Caracterización de materias primas
                                                                                                                                                    • Calificación de equipos
                                                                                                                                                      • Calificación de ambientes
                                                                                                                                                        • Calificación de sistemas de apoyo crítico
                                                                                                                                                          • Calibración de instrumentos
                                                                                                                                                            • Técnicas analíticas validadas/verificadas
                                                                                                                                                              • Calificación de proveedores
                                                                                                                                                                • Descripción y flujograma del proceso de manufactura
                                                                                                                                                                  • Dispensación, mezcla final, envasado y acondicionado
                                                                                                                                                                    • Análisis de riesgo del proceso
                                                                                                                                                                      • Parámetros de proceso – rangos de parámetros de proceso
                                                                                                                                                                        • Plan de verificación operacional: dispensación, mezcla final, envasado y acondicionado
                                                                                                                                                                          • Análisis de riesgos de todo el proceso de manufactura
                                                                                                                                                                            • Holding time de almacenamiento de graneles
                                                                                                                                                                              • Plan de muestreo: mezcla final, envasado y acondicionado
                                                                                                                                                                                • Toma de muestra en cada etapa del proceso. Envases, características del envase, identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras
                                                                                                                                                                                  • Criterios de aceptación: especificaciones
                                                                                                                                                                                    • Análisis estadísticos: gráficas de control, capacidad y habilidad del proceso (cp y cpk). Interpretación
                                                                                                                                                                                      • Resultados: por lote y entre lotes
                                                                                                                                                                                        • Control de cambios
                                                                                                                                                                                          • No conformidades
                                                                                                                                                                                            • Conclusiones
                                                                                                                                                                                              • Dictamen de la validación de procesos

                                                                                                                                                                                            • Verificación continua del proceso. Procedimiento. Aplicación
                                                                                                                                                                                              • Mantenimiento del estado validado. Procedimiento. Aplicación
                                                                                                                                                                                                • Revalidación. Procedimiento. Casos
                                                                                                                                                                                                  • Elaboración de programa de validación de procesos : criterios a seguir para la elaboración del plan. (recursos: humanos, materiales , técnicos , documentarios), seguimiento, métricas de calidad.
                                                                                                                                                                                                    • Estudios de tiempo de espera: Principio activo, producto intermedio y producto granel.
                                                                                                                                                                                                      • Modelo de un protocolo de tiempo de espera
                                                                                                                                                                                                        • Modelo de un reporte de tiempo de espera

                                                                                                                                                                                                          • Análisis de riesgos en validación de procesos
                                                                                                                                                                                                            • Análisis de riesgos a un proceso, herramienta FMEA
                                                                                                                                                                                                              • Desarrollo de casos modelo
                                                                                                                                                                                                                • Talleres grupales personalizados de aplicación
                                                                                                                                                                                                                Mejora tu capacitación
                                                                                                                                                                                                                Seminario:
                                                                                                                                                                                                                Implementación de validación de sistemas computarizados “enfoque en normas y guías internacionales”
                                                                                                                                                                                                                Conferencia Magistral:
                                                                                                                                                                                                                Diseño y calificación de salas limpias en la industria farmacéutica
                                                                                                                                                                                                                Píldoras de decoraciones

                                                                                                                                                                                                                Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

                                                                                                                                                                                                                Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

                                                                                                                                                                                                                Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar

                                                                                                                                                                                                                Participa talleres con casos prácticos

                                                                                                                                                                                                                Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
                                                                                                                                                                                                                Q. F. Edgar Palomino
                                                                                                                                                                                                                Q. F. Edgar Palomino
                                                                                                                                                                                                                Q. F. Edgar Palomino
                                                                                                                                                                                                                Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
                                                                                                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                                                                                                Q.F. Luis Vásquez
                                                                                                                                                                                                                Q.F. Luis Vásquez
                                                                                                                                                                                                                Jefe de Calificaciones y Validaciones
                                                                                                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                                                                                                Q.F. Roy Rojas
                                                                                                                                                                                                                Q.F. Roy Rojas
                                                                                                                                                                                                                Director Técnico (Quality Manager) en B. Braun Medical - Perú
                                                                                                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                                                                                                Ing. Miquel Romero
                                                                                                                                                                                                                Ing. Miquel Romero
                                                                                                                                                                                                                Gerente Senior de aseguramiento de la calidad – Grupo Almirall, España
                                                                                                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                                                                                                Q.F. Mariano Castejon
                                                                                                                                                                                                                Q.F. Mariano Castejon
                                                                                                                                                                                                                Responsable de Cualificaciones y Validaciones de Sistemas - TOWA Pharmaceuticals Company - España
                                                                                                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                                                                                                Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
                                                                                                                                                                                                                Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
                                                                                                                                                                                                                Director Técnico de Engenews Engenheria Farmacéutica
                                                                                                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                                                                                                Quím. Claudia Pinto
                                                                                                                                                                                                                Quím. Claudia Pinto
                                                                                                                                                                                                                Consultora en validación de sistemas computarizados
                                                                                                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                                                                                                Q. F. Willy Jara
                                                                                                                                                                                                                Q. F. Willy Jara
                                                                                                                                                                                                                Gerente General Cleam Room Validation - Perú
                                                                                                                                                                                                                Ver más >

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                                                                                                                                                                                                                FARMA Y COSMETICA GLOBAL COMPANY S.A.C RUC: 20601788838