Validación de métodos microbiológicos y su procesamiento estadístico en productos farmacéuticos

Matricula

S/. 330

+3 cuotas de S/. 420

Inversión regular total: S/. 1,590

Jose Carlos

Ejecutivo de ventas

+51 981 157 566

Duración:

11/04/2026 al 11/07/2026

Frecuencia:

Plataforma:

Revisa tu horario por país:

En el Curso Internacional aprenderás

Validación de métodos microbiológicos: concepto de validación.
Métodos cualitativos de referencia:
- Ensayo de esterilidad (métodos de filtración por membrana, inoculación directa).
- Ensayos de investigación de microorganismos específicos (investigación de E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, Salmonella spp.).
Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing) y límite de detección.
Lectura 1
Test

Validación de métodos microbiológicos: métodos cuantitativos de referencia.
- Ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC), recuento de hongos y levaduras totales (TYMC).
Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing), exactitud, precisión.
Lectura 2
Test

Validación de métodos de detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas (BET), métodos de referencia.
Validación de métodos alternativos para el ensayo de endotoxinas bacterianas.
Parámetros o criterios: ausencia de sustancias interferentes. Equivalencia.
Lectura 3
Test

Validación de métodos alternativos para el control microbiológico de medicamentos.
- Métodos cualitativos.
- Parámetros o criterios: especificidad, límite de detección, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia.
- Métodos cuantitativos.
- Parámetros o criterios: exactitud, precisión, especificidad, límite de cuantificación, linealidad, rango, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia.
Lectura 4
Test

Análisis estadístico aplicado a la validación de recuperación microbiana en artículos farmacopeicos, según el capítulo general <1227> de USP.
- Precisión en el recuento de ufc.
- Prueba para comparación de muestras emparejadas.
Análisis estadístico aplicado a la valoración microbiológica de antibiótico, según el capítulo general <81> de USP.
- Verificación de aptitud de variabilidad.
- Linealidad de la curva estándar.
- Determinación de la precisión del ensayo según la mitad de la amplitud del intervalo de confianza estimado (W).
- Ejemplo: valoración cilindro en placa.
Análisis estadístico para determinar la exactitud y precisión al validar métodos de valoración microbiológica de antibióticos, según el capítulo general <1210> de USP.

Seminario
- Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica.
  - Enfoque en la Red PARF - Documento Técnico No 11 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.

Discusión de los casos aplicativos:
- Sustentación del trabajo aplicativo en temas de Validacion de Metodos Microbiologicos dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.