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Validación de métodos microbiológicos y su procesamiento estadístico en productos farmacéuticos
Curso Internacional

Validación de métodos microbiológicos y su procesamiento estadístico en productos farmacéuticos

Matricula
S/. 330
+3 cuotas de S/. 380
Inversión regular total: S/. 1,470
Jose Carlos Ramos
Ejecutivo de ventas
+51 981 157 566
Duración:

27/04/2024 al 27/07/2024

Frecuencia:

Jueves

Plataforma:

Zoom

Revisa tu horario por país:
En el Curso Internacional aprenderás

  • Validación de métodos microbiológicos: concepto de validación
    • Métodos cualitativos de referencia:
      • Ensayo de esterilidad (métodos de filtración por membrana, inoculación directa
        • Ensayos de investigación de microorganismos específicos (investigación de E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, Salmonella spp.)
        • Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing) y límite de detección
          • Lectura 1:Test

          • Validación de métodos microbiológicos: métodos cuantitativos de referencia
            • Ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC), recuento de hongos y levaduras totales (TYMC).
            • Parámetros o criterios: prueba de idoneidad (suitability testing), exactitud y precisión
              • Lectura 2:Test

              • Validación de métodos de detección y cuantificación de endotoxinas bacterianas (BET). métodos de referencia
                • Validación de métodos alternativos para el ensayo de endotoxinas bacterianas
                  • Parámetros o criterios: ausencia de sustancias interferentes. Equivalencia
                    • Lectura 3:Test

                    • Coloquio de preguntas
                      • Presentación de avances
                        • Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
                          • Resolución de consultas de trabajos aplicativos
                            • Conclusiones y recomendaciones

                              • Validación de métodos alternativos para el control microbiológico de medicamentos
                                • Métodos cualitativos
                                  • Parámetros o criterios: especificidad, límite de detección, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia
                                    • Métodos cuantitativos
                                      • Parámetros o criterios: exactitud, precisión, especificidad, límite de cuantificación, linealidad, rango, robustez, prueba de idoneidad (suitability testing) y prueba de equivalencia
                                      • Lectura 4:Test

                                      • Análisis estadístico en validación de métodos microbiológicos
                                        • Análisis estadístico aplicado a la validación de recuperación microbiana en artículos farmacopeicos, según el capítulo general <1227> de USP
                                          • Precisión en el recuento de UFC
                                            • Prueba para comparación de muestras emparejadas
                                            • Análisis estadístico aplicado a la validación de recuperación microbiana en artículos farmacopeicos, según el capítulo general <1227> de USP
                                              • Precisión en el recuento de UFC
                                                • Prueba para comparación de muestras emparejadas
                                                • Análisis estadístico aplicado a la valoración microbiológica de antibiótico, según el capítulo general <81> de USP
                                                  • Verificación de aptitud de variabilidad
                                                    • Linealidad de la curva estándar
                                                      • Determinación de la precisión del ensayo según la mitad de la amplitud del intervalo de confianza estimado (W)
                                                        • Ejemplo: valoración cilindro en placa
                                                        • Análisis estadístico para determinar la exactitud, precisión y linealidad al validar métodos de valoración microbiológica de antibióticos, según el capítulo general <1210> de USP
                                                          • En el taller se hará uso de Excel y Minitab como herramientas estadísticas aplicadas a la validación de métodos microbiológicos
                                                          Mejora tu capacitación
                                                          Seminario de soporte:
                                                          Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica enfoque en la Red PARF - Documento Técnico Nº 11 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
                                                          Conferencia Magistral:
                                                          Validación de métodos analíticos en productos farmacéuticos
                                                          Píldoras de decoraciones

                                                          Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

                                                          Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

                                                          Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar

                                                          Participa talleres con casos prácticos

                                                          Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
                                                          Dra. Susana López
                                                          Dra. Susana López
                                                          Dra. Susana López
                                                          Jefe de servicio del laboratorio de control microbiológico – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
                                                          Ver más >
                                                          Lic. Javier Rodríguez Calzado
                                                          Lic. Javier Rodríguez Calzado
                                                          Lic. Javier Rodríguez Calzado
                                                          Labora en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad - Perú
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                                                          Experto en economía de la salud y gestión de calidad, especializado en estándares internacionales para laboratorios y productos farmacéuticos
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                                                          Lic. Paola Gibellini
                                                          Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
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                                                          FARMA Y COSMETICA GLOBAL COMPANY S.A.C RUC: 20601788838