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Transferencia de tecnología de procesos de manufactura en la industria farmacéutica
Curso Integral

Transferencia de tecnología de procesos de manufactura en la industria farmacéutica

Matricula
S/. 320
+3 cuotas de S/. 390
Inversión regular total: S/. 1,490
Yorgelis Tejena
Ejecutiva de ventas
+593 99 227 8378
Duración:

11/07/2024 al 26/09/2024

Frecuencia:

Jueves

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Integral aprenderás

  • Normativa Vigente
    • ICH Q8 desarrollo farmacéutico 2009
      • WHO 2011 Report 45 Anexo 7: guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing.
      • Calidad por diseño (QbD)
        • Nuevos paradigmas de calidad (conforme ICH)
          • Requerimientos o especificaciones del usuario (URS)
            • Perfil deseado de calidad (QTPP)
              • Parámetros críticos de proceso (CPP)
                • Atributos críticos de calidad (CQA)
                  • Herramientas útiles en pre formulación
                  • Transferencia de tecnología y validación
                    • Discusión de casos grupales y/o test de preguntas
                      • Lectura sugerida
                        • (1) ICH Q8 (QbD)
                          (2) PIC/S PE 009-16, GMP Guide, y los 20 anexos, 1 FEB 2022

                        • Elaboración de protocolos
                          • Elección del proceso, equipos y sistemas
                            • Calificación de operaciones unitarias
                              • Validación de procesos
                                • Indicadores (capabilidad, uniformidad, numero de no conformes, etc.)
                                  • Estrategias para muestreo y monitoreo
                                  • Discusión de casos grupales y/o test de preguntas
                                    • Lectura sugerida
                                      • (1) Manuales de equipos para procesos unitarios a estudiar
                                        (2) USP <795> Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations
                                        (3) USP <905> Uniformity of Dosage Units
                                        (4) USP Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices, 2011
                                        (5) ICH Q9 (QRM)

                                      • Fases de un proyecto de transferencia de tecnología
                                        • Fase I: inicio del proyecto
                                          • Fase II: planificación del proyecto
                                            • Fase III: ejecución de transferencia del proyecto
                                              • Producción (ejemplo: producto farmacéutico terminado)
                                                • Control de calidad: transferencia de procedimiento analítico limpieza
                                                  • Fase IV: revisión y cierre del proyecto
                                                  • Lectura
                                                    WHO Technical Report Series, No. 1044, 2022 . Annex 4)

                                                  • ORIENTACIÓN Y REVISIÓN DEL CASO APLICATIVO:
                                                    • Coloquio de preguntas generales
                                                      • Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
                                                        • Resolución de consultas de trabajos aplicativos
                                                          • Conclusiones y recomendaciones

                                                            • Normas de calidad y normas de trabajo
                                                              • Patrones absolutos y limites
                                                                • PDSA
                                                                  • Consistencia
                                                                    • Cambios
                                                                      • Potenciales para mejora de proceso, equipos y sistemas
                                                                      • Discusión de casos grupales y/o test de preguntas
                                                                        Lectura sugerida

                                                                      • Tratamiento de datos, reporte y conclusiones
                                                                        • Protocolos y sustentación de las conclusiones y recomendaciones
                                                                          • Evaluación de operaciones unitarias y simultaneidad
                                                                            • Análisis intra-lote
                                                                              • Análisis inter-lotes
                                                                                • Liberación de los lotes de transferencia
                                                                                  • Reporte final
                                                                                    • Plan para verificación y monitoreo durante el ciclo de vida
                                                                                    • Discusión de casos grupales y/o test de preguntas

                                                                                    • Equipos para uso farmacéutico en la trasferencia de procesos de manufactura
                                                                                      • Validación y trasferencia de métodos analíticos en la industria farmacéutica

                                                                                        • Gestión de riesgos ICH Q9 aplicado a validación de proceso en la industria farmacéutica

                                                                                          • Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo.
                                                                                            Mejora tu capacitación
                                                                                            Aplicación de Quality by Design (QbD) en procesos de fabricación:
                                                                                            en la industria farmacéutica
                                                                                            Transferencia de escala de productos farmacéuticos:
                                                                                            Detección de riesgos para asegurar el correcto escalado
                                                                                            Píldoras de decoraciones

                                                                                            Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

                                                                                            Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

                                                                                            Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar

                                                                                            Participa talleres con casos prácticos

                                                                                            Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
                                                                                            Dr. Humberto Zardo, BS Ind Pharm, MSc, PhD student
                                                                                            Dr. Humberto Zardo, BS Ind Pharm, MSc, PhD student
                                                                                            Dr. Humberto Zardo, BS Ind Pharm, MSc, PhD student
                                                                                            Consultor Internacional - Asesor en gestión de operaciones en la Industria Farmacéutico - EEUU/ BRASIL
                                                                                            Ver más >
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                                                                                            Q. F. Edgar Palomino
                                                                                            Q. F. Edgar Palomino
                                                                                            Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
                                                                                            Ver más >
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                                                                                            Ing. Miquel Romero
                                                                                            Ing. Miquel Romero
                                                                                            Gerente Senior de aseguramiento de la calidad – Grupo Almirall, España
                                                                                            Ver más >
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                                                                                            PhD. Patricia Rivas
                                                                                            PhD. Patricia Rivas
                                                                                            Jefa de investigación y desarrollo analítico para LATAM de una importante empresa farmacéutica en Brasil
                                                                                            Ver más >
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                                                                                            Dra. Montserrat Coderch
                                                                                            Dra. Montserrat Coderch
                                                                                            Profesora del Máster en Dermofarmacia y Cosmetología de la Universidad de Barcelona
                                                                                            Ver más >

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                                                                                            Calle las Orquídeas 585 Edificio Fibra, piso 13 - San Isidro.
                                                                                            +591 60667482
                                                                                            FARMA Y COSMETICA GLOBAL COMPANY S.A.C RUC: 20601788838
                                                                                            Botón de WhatsApp