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Curso Especializado
Registro sanitario en dispositivos médicos
Enfoque en normativas internacional Europa, EEUU y Latam
Matricula
S/. 310
+3 cuotas de S/. 360
Inversión regular total: S/. 1,390
Duración:
22/11/2025 al 24/01/2026
Frecuencia:
Sábado
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- Proceso de registro de dispositivos médicos en Europa
- Introducción al nuevo reglamento MDR 2017/745: alcance y definiciones.
- Agentes económicos.
- Reglas de clasificación.
- Organismos notificados.
- Proceso de certificación.
- Extensión periodo transitorio del MDR (Medical Devices Regulation).
- Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
- Lectura sugerida: MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices October 2021
- Introducción al nuevo reglamento MDR 2017/745: alcance y definiciones.
- Documentación técnica de un dispositivo médico acorde a MDR (Medical Devices Regulation).
- Clasificación del PS.
- Descripción y especificaciones del producto.
- Etiquetado e instrucciones de uso.
- Información sobre el diseño y fabricación.
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR).
- Identificación y trazabilidad de dispositivos (Unique Device Identification – UDI).
- Análisis de Riesgos (ISO 14971).
- Verificación y validación del producto: Evaluación preclínica y clínica.
- Seguimiento Post-comercialización:
- Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
- Clasificación del PS.
- Proceso de registro de dispositivos médicos en EE.UU.
- FDA – CFR 21.
- Clasificación de dispositivos médicos.
- Requisitos Regulatorios: 510 (k) – PMA.
- Ciclo de vida del producto y Sistema de Calidad aplicable: 21 CFR Part 820.
- Pasos para introducir un producto en USA.
- Requisitos Post – comercialización.
- Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
- FDA – CFR 21.
- Sistema de calidad para dispositivos médicos.
- ISO 13485.
- Auditorías internas.
- Certificación de SGC / Organismos notificados.
- MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos).
- Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
- ISO 13485.
- Orientación y revisión del caso aplicativo
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.
- Coloquio de consultas generales.
- Seminario
- Productos combinados (medicamento + dispositivos médicos). Enfoque en norma europea.
- Productos combinados (medicamento + dispositivos médicos). Enfoque en norma europea.
- Discusión de casos aplicativos.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- Conferencia magistral
- Tecnovigilancia en dispositivos médicos.
- Tecnovigilancia en dispositivos médicos.
Mejora tu capacitación
Taller
Requisitos regulatorios para el Registro Sanitario de dispositivos Médicos en países de LATAM
Foro*
Experiencia en el registro sanitario de dispositivos médicos en Brasil, Centro América y Perú
Taller
Herramienta de habilidades blandas: Formación de Equipos Líderes
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Rubén Urbano
Técnico responsable del área de dispositivos médicos en insudpharma
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Q.F. Dante Manrique
Director Técnico y Gerente Regional (Bolivia, Ecuador y PAraguay) de Asuntos Regularios de 3M, División Health Care
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Q. F. Elizabeth Valencia Anglas
Directora Técnica y Jefe de Asuntos Regulatorios en Drogerias Atilio Palmieri S. R. L.
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Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
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BQF. Tatiana Guevara
Bioquímica Farmacéutica de profesión, con una Maestría en Farmacia Clínica y Hospitalaria
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