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Implementación de Validación de Procesos de Limpieza en la industria farmacéutica
Curso Integral

Implementación de Validación de Procesos de Limpieza en la industria farmacéutica

Enfoque en normativa internacional
Matricula
S/. 420
+3 cuotas de S/. 390
Inversión regular total: S/. 1,590
Jose Carlos Ramos
Ejecutivo de ventas
+51 981 157 566
Duración:

19/10/2024 al 11/01/2025

Frecuencia:

Sábados

Plataforma:

Zoom

Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás

  • Introducción
    • Antecedentes
      • Normativas y guías
        • Objetivos
          • Warning letters (USA, UE, ESPAÑA)
            • Contaminación cruzada y riesgos planta multiproducto
              • Documentación de la validación de limpieza
                • Test entrada
                  • Lectura

                  • Validación FDA: etapa 1: desarrollo del método de limpieza (1/2)
                    • Factores que influyen en la elección del método de limpieza
                      • Equipo
                        • Proceso
                          • Productos a eliminar
                            • Agentes de limpieza
                              • Equipos limpiadores
                                • Diseño del procedimiento de limpieza. Cleanability o capacidad del método de limpieza
                                  • Estrategia de validación tradicional: residuo peor caso
                                  • Lectura 2

                                  • Validación FDA: etapa 1: desarrollo del método de limpieza (2/2)
                                    • Factores que influyen en la elección del método de limpieza
                                      • Determinación del parámetro crítico TACT: espacio de diseño del proceso de limpieza
                                        • Análisis de riesgos: priorización
                                          • Muestreo basado en el riesgo
                                            • Recuperación analítica
                                              • Cálculo de límites con el PDE (se citará, ya que habrá sesión específica para profundizar)
                                                • Métodos analíticos
                                                  • Validación analítica
                                                    • Microbiología
                                                    • Lectura 3

                                                    • Orientación y revisión del caso aplicativo
                                                      • Generalidades del trabajo aplicativo
                                                        • Reuniones en grupos
                                                          • Resolución de consultas
                                                            • Presentación de avances inicial
                                                              • Conclusiones y recomendaciones generales

                                                              • Validación: etapa 2: cualificación
                                                                • Caducidad de la limpieza: HOLDING TIMES
                                                                  • Protocolo
                                                                  • Validación: etapa 3: verificación continua del proceso
                                                                    • PAT
                                                                      • Capacidad de proceso
                                                                        • Mantenimiento del estado de validación
                                                                          • Introducción de Moléculas Nuevas en Procesos Validados
                                                                          • Campañas
                                                                            • Conclusiones
                                                                              • Test de preguntas
                                                                                • Lectura 4

                                                                                • Aplicaciones prácticas en validaciones de limpieza
                                                                                  • Glosario de Términos
                                                                                    • Personal que interviene en la limpieza
                                                                                      • Materiales de limpieza usados en salas y equipos
                                                                                        • Agentes de limpieza empleados
                                                                                          • Detergentes empleados en la limpieza
                                                                                            • Niveles y Tipos de limpieza
                                                                                              • Tipos de Muestreo para limpieza – Puntos de muestreo – análisis de riesgo
                                                                                                • Recuperación Analítica
                                                                                                  • Ciclo de Vida de la Validación de Limpieza
                                                                                                    • Modelo de Protocolo y Reporte de la Validación de limpieza
                                                                                                      • Líneas de Manufactura y “Tren de Equipos”
                                                                                                        • Elaboración de la Matriz de Riesgos del producto “Peor Caso”
                                                                                                          • Factores a utilizar para la elección de la Matriz del producto trazador
                                                                                                            • Elección del Producto trazador, asignación de puntajes
                                                                                                              • Líneas de manufactura: Identificación
                                                                                                                • Elaboración de la Matriz de Riesgos del producto “Peor Caso”
                                                                                                                  • Factores a utilizar para la elección de la Matriz del producto trazador
                                                                                                                    • Elección del Producto trazador, asignación de puntajes
                                                                                                                      • Determinación de los Límites de aceptación de trazas
                                                                                                                        • Conclusiones
                                                                                                                          • Taller sobre la elección del producto trazador en sólidos, líquidos y semisólidos

                                                                                                                          • No conformidades más comunes en auditorias de validación de limpieza en la industria farmacéutica

                                                                                                                            • Puntos a considerar en la redacción de procedimientos de limpieza como sustento en la elaboración de protocolos de validación

                                                                                                                              • Discusión de casos aplicativos
                                                                                                                                • Sustentación del trabajo aplicativo en temas de validación de Limpieza, dicha plenaria será por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema
                                                                                                                                Mejora tu capacitación
                                                                                                                                Conferencia magistral Clase 13
                                                                                                                                Validación de limpieza en equipos clean in place- generalidades
                                                                                                                                Taller de habilidad blanda
                                                                                                                                Gestión de tiempo
                                                                                                                                Taller
                                                                                                                                Gestión de riesgos en validación de limpieza en la industria farmacéutica
                                                                                                                                Masterclass
                                                                                                                                Determinación de límites de seguridad basados en la salud (PDE – exposición diaria permitida) en la validacion de limpieza
                                                                                                                                Píldoras de decoraciones

                                                                                                                                Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

                                                                                                                                Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

                                                                                                                                Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar

                                                                                                                                Participa talleres con casos prácticos

                                                                                                                                Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
                                                                                                                                Dra. Encarna García
                                                                                                                                Dra. Encarna García
                                                                                                                                Dra. Encarna García
                                                                                                                                Docente en Universidad Barcelona
                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                Q.F. Luis Vásquez
                                                                                                                                Q.F. Luis Vásquez
                                                                                                                                Jefe de Calificaciones y Validaciones de importante laboratorio en Perú
                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                PhD. Mariah Ultramari
                                                                                                                                PhD. Mariah Ultramari
                                                                                                                                Toxicóloga y consultora internacional de impurezas en productos farmacéuticos y CEO de la empresa Spektra Consultoria
                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                Q.F. Roy Rojas
                                                                                                                                Q.F. Roy Rojas
                                                                                                                                Director Técnico de importante laboratorio en Perú
                                                                                                                                Ver más >
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                                                                                                                                Q. F. Edgar Palomino
                                                                                                                                Q. F. Edgar Palomino
                                                                                                                                Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
                                                                                                                                Ver más >

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                                                                                                                                FARMA Y COSMETICA GLOBAL COMPANY S.A.C RUC: 20601788838
                                                                                                                                Botón de WhatsApp