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Curso Integral
Implementación de validaciones de métodos de limpieza
Enfoque en normativa internacional
Matricula
S/. 380
+3 cuotas de S/. 390
Inversión regular total: S/. 1,550
Duración:
18/10/2025 al 25/01/2026
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Introducción
- Antecedentes
- Normativas y guías
- Objetivos
- Warning letters (EE. UU., UE, España)
- Contaminación cruzada y riesgos en planta multiproducto
- Documentación de la validación de limpieza
- Antecedentes
- Test entrada
- Lectura
- Validación FDA: Etapa 1 – Desarrollo del método de limpieza (1/2)
- Factores que influyen en la elección del método de limpieza:
- Equipo
- Proceso
- Productos a eliminar
- Agentes de limpieza
- Equipos limpiadores
- Diseño del procedimiento de limpieza (cleanability o capacidad del método de limpieza
- Estrategia de validación tradicional: residuo peor caso
- Equipo
- Factores que influyen en la elección del método de limpieza:
- Lectura 2
- Validación FDA: Etapa 1 – Desarrollo del método de limpieza (2/2)
- Factores que influyen en la elección del método de limpieza:
- Determinación del parámetro crítico TACT: espacio de diseño del proceso de limpieza
- Análisis de riesgos: priorización
- Muestreo basado en el riesgo
- Recuperación analítica
- Cálculo de límites con el PDE
- Métodos analíticos
- Validación analítica
- Microbiología
- Determinación del parámetro crítico TACT: espacio de diseño del proceso de limpieza
- Factores que influyen en la elección del método de limpieza:
- Lectura 3
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones generales.
- Validación: Etapa 2 – Cualificación
- Caducidad de la limpieza: Holding Times
- Protocolo
- Caducidad de la limpieza: Holding Times
- Validación: Etapa 3 – Verificación continua del proceso.
- PAT
- Capacidad de proceso
- Mantenimiento del estado de validación
- Introducción de moléculas nuevas en procesos validados
- PAT
- Aplicaciones prácticas en validaciones de limpieza
- Glosario de términos
- Personal que interviene en la limpieza
- Materiales de limpieza usados en salas y equipos
- Agentes de limpieza empleados
- Detergentes empleados en la limpieza
- Niveles y tipos de limpieza
- Tipos de muestreo para limpieza – Puntos de muestreo – Análisis de riesgo
- Recuperación analítica
- Ciclo de vida de la validación de limpieza
- Taller para designar los puntos de muestreo
- Líneas de manufactura y “tren de equipos”
- Elaboración de la matriz de riesgos del producto “peor caso”
- Factores a utilizar para la elección de la matriz del producto trazador
- Elección del producto trazador, asignación de puntajes
- Líneas de manufactura: identificación
- Determinación de los límites de aceptación de trazas
- Conclusiones
- Glosario de términos
- Preguntas libres sobre validación de limpieza
- Taller
- Sobre la elección del producto trazador en sólidos, líquidos y semisólidos.
- Modelo de protocolo y reporte de la validación de limpieza
- Preguntas libres sobre validación de limpieza
- Modelo de protocolo y reporte de la validación de limpieza
- Sobre la elección del producto trazador en sólidos, líquidos y semisólidos.
- Puntos a considerar en la redacción de procedimientos de limpieza, como sustento en la elaboración de protocolos de validación
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
Mejora tu capacitación
Clase 13:
Conferencia magistral: Validación de limpieza en equipos Clean In Place – Generalidades.
Masterclass:
Determinación de límites de seguridad basados en la salud (PDE – exposición diaria permitida) en la validación de limpieza.
Taller:
Gestión de riesgos en validación de limpieza en la industria farmacéutica
Taller:
Herramienta de habilidades blandas: Gestión de tiempo.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Dra. Encarna García
Docente en Universidad Barcelona
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Q.F. Luis Vásquez
Jefe de Calificaciones y Validaciones de importante laboratorio en Perú
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Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
Ver más >
PhD. Mariah Ultramari
Toxicóloga y consultora internacional de impurezas en productos farmacéuticos y CEO de la empresa Spektra Consultoria
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Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
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