Síguenos en:

Inicio /Actividades

Curso Integral

Implementación de Estudios de Estabilidad de Medicamentos

Enfoque en normativa técnica de salud NTS 182 MINSA/DIGEMID - 2022

Matricula

S/. 340

+3 cuotas de S/. 370

Inversión regular total: S/. 1,450

Inscríbete

Descargar Dossier

Janeth Palomino

Ejecutiva de ventas

+51 943 410 170

[email protected]

Duración:

06/05/2025 al 12/08/2025

Frecuencia:

Martes

Plataforma:

Zoom

Revisa tu horario por país:

En el Curso Integral aprenderás

Introducción y generalidades de la NTS 182-2022 publicada en el Perú.
Definiciones y terminología referida a los estudios de estabilidad.
Impacto de la NTS 182-2022 en la regulación sanitaria para el registro de medicamentos en el Perú.

Taller de Casos. - Evaluación de impacto de la NTS 182-2022 en el entorno de la organización.

Lectura 1

Test de conceptos aprendidos en la clase 1

De los ensayos a considerar por forma farmacéutica, guías de referencia.
De la metodología y características del desarrollo del método indicador de estabilidad.
De la elaboración del protocolo y reporte de estabilidad
De la evaluación estadística de los resultados para sustentar el tiempo de vida

Taller de Casos. - Inicio de trámite según condiciones de los estudios de estabilidad. Caso Fabricación local, Caso Productos Importados.

Lectura 2

Test de conceptos aprendidos en la clase 2

De los ensayos a considerar por forma farmacéutica, guías de referencia.
De la metodología y características del desarrollo del método indicador de estabilidad.
De la elaboración del protocolo y reporte de estabilidad.
De la evaluación estadística de los resultados para sustentar el tiempo de vida

Taller de Casos. - Variabilidad y Extrapolación en los estudios de estabilidad a largo plazo como sustento de vida útil.

Lectura 3

Test de conceptos aprendidos en la clase 3

Orientación y revisión del caso aplicativo
- Reuniones en grupos de trabajo
- Revisión de trabajos aplicativos
- Resolución de consultas de los casos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones generales

Desarrollo de los estudios de Foto estabilidad y sustento documentario del material de envase seleccionado.
Estudios de estabilidad en uso en productos reconstituidos y diluidos.
Estudios de estabilidad en productos en mezcla.
Estudios de estabilidad en uso en productos multidosis.

Taller de Casos. – Reporte de Foto estabilidad y Estabilidad en Uso para el registro de medicamentos.

Lectura 4

Test de conceptos Clase

Desarrollo de los estudios de seguimiento, análisis estadístico de tendencia de los resultados.
Compromisos de estabilidad ante la autoridad sanitaria.
Cambios que ameritan nuevo estudio de estabilidad y trámite de cambio en el expediente, guía local e internacional de referencia.
Conclusiones y recomendaciones

Test de conceptos aprendidos en la clase 5

Talleres Estadísticos
- Análisis Estadístico de los Estudios de Estabilidad a largo plazo
  - Normativa y principios generales: Interpretación de la NTS 182-2022 de DIGEMID y su alineación con la norma ICH Q1E
  - Evaluación estadística de datos de estabilidad a largo plazo según ICH Q1E: Modelos de regresión para la interpretación de datos de estabilidad.
  - Determinación de la posible degradación significativa. Productos estables o inestables.
  - Determinación de datos atípicos en los resultados de estabilidad
  - Lotes estadísticamente comparables, aplicación del análisis de Covarianza (ANCOVA). Interpretación de los resultados según los criterios de ICH Q1E.
  - Estimación del tiempo de vida útil del medicamento basado en intervalos de confianza unilateral al 95% en modelos de regresión lineal.
  - Determinación del periodo de validez de un medicamento con base en el análisis estadístico.
  - Análisis de tendencia en estudios de seguimiento “on going”. Implementación y monitoreo de Cartas de Control en estudios de estabilidad.

Degradación Forzada y determinación del perfil de degradación en Estudios de Estabilidad.

Fotodegradación y estudios de fotoestabilidad en medicamentos. Normativa ICH Q1B..

Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.

Mejora tu capacitación

Conferencia magistral

Clase 15: Desarrollo del método indicador de estabilidad

Taller

Herramienta de habilidades blandas: Formación de equipos líderes

Taller estadístico

Aplicación de las herramientas estadísticas en el análisis de datos reales de estudios de estabilidad. Se trabajará con ejemplos y casos prácticos para la detección de degradación significativa, la estimación del tiempo de vida útil mediante regresión lineal y el análisis de “poolability” de lotes con ANCOVA. Desarrollo de ejercicios sobre el uso de cartas de control en estudios de estabilidad “on going”, permitiendo a los asistentes interpretar resultados y tomar decisiones basadas en evidencia estadística.

Seminario

Estudios de estabilidad en medicamentos reconstituidos y multidosis, experiencias en países de la región