Implementación de Buenas Prácticas de farmacovigilancia BPFV en la Industria Farmacéutica

Enfoque en normativa internacional

Matricula

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Inversión regular total: S/. 1,520

Yorgelis Tejena

Ejecutiva de ventas

+593 99 227 8378

Duración:

16/07/2025 al 24/09/2025

Frecuencia:

Plataforma:

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En el Curso Especializado aprenderás

Sistema de Calidad en Farmacovigilancia
- Fundamentos del un sistema de calidad
- Manejo de procedimientos y entrenamientos
- Manejo de desviaciones y planes de acción
- Evaluación de proveedores

Reportes de casos individuales
- Conceptos y fundamentos
- Evaluación de la causalidad
- Guías ICH: E2A, E2B, E2D
- Requisitos regulatorios EMA, FDA y LATAM

Señales de seguridad
- Conceptos y fundamentos
- Evaluación de señales
- Guías Internacionales
- Requisitos regulatorios EMA, FDA y LATAM

Orientación y revisión del caso aplicativo
- Generalidades del trabajo aplicativo
- Reuniones en grupos
- Recomendaciones
- Resolución de consultas

Evaluación agregada de datos de seguridad
- Conceptos y fundamentos
- Guías ICH: E2C (PBRER) y E2F (DSUR)
- Requisitos regulatorios EMA, FDA y LATAM

Gestión del riesgo en Farmacovigilancia
- Conceptos y fundamentos
- Evaluación de la causalidad
- Guías ICH: E2E (Pharmacovigilance planning)
- Requisitos regulatorios EMA (RMP), FDA (REMS) y LATAM (PGR y PMR)

Auditorías en Farmacovigilancia
- Conceptos y fundamentos
- Auditorías internas y Auditorías a proveedores
- Preparación, Ejecución y Respuesta

Seminarios de soporte
- Gestión de Sospechas de Reacción Adversas de Medicamentos (RAM)

Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.

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