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Curso Integral
Formación de auditores en BPM en la industria farmacéutica
Enfoque en normativa internacional
Matricula
S/.360
+3 cuotas de S/.410
Inversión regular total: S/.1,590
Duración:
29/09/2026 al 15/12/2026
Frecuencia:
Martes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Fundamentos de la Auditoría en BPM
- Importancia y propósito de las auditorías en la industria farmacéutica.
- Objetivos y beneficios del proceso de auditoría.
- Tipos y alcances de auditorías (internas, externas, de proveedores, regulatorias).
- Responsabilidades del auditor y del auditado.
- Competencias, habilidades y evaluación de auditores.
- Discusión grupal:
- Diferencias entre BPM, BPA y BPDT.
- Revisión del enfoque actual de la OMS.
- Diferencias entre BPM, BPA y BPDT.
- Importancia y propósito de las auditorías en la industria farmacéutica.
- Marco Normativo Internacional
- Revisión de los requisitos de las BPM según la OMS (Informe 48).
- Referencias cruzadas con guías internacionales (OMS, PIC/S, EMA, FDA, ICH Q10).
- Introducción a la Norma ISO 19011 – Directrices para auditorías de sistemas de gestión.
- Requisitos de auditoría interna.
- Requisitos de calificación y evaluación de proveedores.
- Lecturas recomendadas:
- FDA 21 CFR 210 y 211
- Guías PIC/S relevantes
- FDA 21 CFR 210 y 211
- Revisión de los requisitos de las BPM según la OMS (Informe 48).
- Sistema de Gestión de la Calidad y Documentación
- Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad Farmacéutico (PQS).
- Procedimientos Operativos Estándar (POE), manuales de calidad y reportes.
- Procesos clave y puntos críticos de cumplimiento GMP.
- Discusión grupal:
- Interpretación práctica de los requisitos de BPM según OMS
- Interpretación práctica de los requisitos de BPM según OMS
- Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad Farmacéutico (PQS).
- Orientación y revisión del caso aplicativo.
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.
- Coloquio de consultas generales.
- Planificación y Ejecución de la Auditoría
- Etapas del proceso de auditoría: planificación, preparación y ejecución.
- Elaboración del plan de auditoría y criterios de muestreo.
- Técnicas de entrevista, observación y recopilación de evidencias.
- Redacción de hallazgos y registros.
- Trabajo grupal:
- Simulación de una auditoría
- Elaboración del plan de auditoría
- Simulación de una auditoría
- Etapas del proceso de auditoría: planificación, preparación y ejecución.
- Evaluación de Hallazgos y Seguimiento
- Clasificación y calificación de hallazgos (según ICH Q9 – Enfoque basado en riesgo).
- Elaboración del informe de auditoría.
- Cierre de auditoría (close-out meeting).
- Seguimiento de resultados y verificación de acciones correctivas.
- Taller práctico:
- Simulación de cierre de auditoría y presentación de informe.
- Simulación de cierre de auditoría y presentación de informe.
- Clasificación y calificación de hallazgos (según ICH Q9 – Enfoque basado en riesgo).
- CAPAs. KPIs y nuevos enfoques en auditores
- Análisis de causas raíz y definición de acciones CAPA
- Uso de estadísticas y tendencias en la gestión de auditorías
- Nuevo enfoque de responsabilidades y competencias del auditor
- Taller práctico:
- Elaboración de CAPAs en auditorías GMP
- Elaboración de CAPAs en auditorías GMP
- Análisis de causas raíz y definición de acciones CAPA
- Foro
- Implementación de BPM la industria farmacéutica, experiencias con normativa de México, Brasil, Colombia.
- Implementación de BPM la industria farmacéutica, experiencias con normativa de México, Brasil, Colombia.
- Seminario
- No conformidades más comunes en auditorías en validación y calificaciones.
- No conformidades más comunes en auditorías en validación y calificaciones.
- Discusión de casos aplicativos.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- Conferencia magistral
- Gestión de control de cambio en la industria farmacéutica.
- Gestión de control de cambio en la industria farmacéutica.
Mejora tu capacitación
Taller:
Formación de Equipos Líderes
Seminario Taller:
Calificación de Proveedores en la Industria farmacéutica “Enfoque en normativa internacional y experiencias europeas”
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. José Luis Chamba
Jefe de Garantía de Calidad en GRT US Holding Inc. Massachusetts - EEUU.
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Q.F. Patricia Tertuliano
Consultora en calidad en la industria farmacéutica
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Q.F. Ximena Barbosa
Especialista en Auditorías Regulatorias, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Sistemas de Calidad Farmacéutica
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Q.F. Nixon Adrian Chinome
Gerente de Validaciones de importante empresa en Colombia.
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Ing. Alberto Moreno
Quality Assurance Professional en Indústrias Farmacéuticas Almirall, S.A - España
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Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
Ver más >
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