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Curso Integral
Fabricación de productos estériles en la industria farmacéutica
Enfoque en normativa internacional
Matricula
S/. 390
+3 cuotas de S/. 400
Inversión regular total: S/. 1,590
Duración:
18/10/2025 al 20/12/2025
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Introducción al mundo de los productos estériles
- Productos estériles (tipos, formatos, etc.)
- Formas de obtención de productos estériles:
- Con esterilización terminal (Radiación, esterilización química, esterilización por calor).
- Sin esterilización terminal (llenado aséptico)
- Tecnologías de aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido (SBAR).
- Tecnología de Conformar o Soplar/Llenar/Sellar (BLOW FILL and SEAL).
- Con esterilización terminal (Radiación, esterilización química, esterilización por calor).
- Lectura
- Grados de higiene según la normativa (clasificación de salas).
- Infraestructura necesaria para la obtención de productos estériles:
- Requerimientos para fabricar productos con esterilización terminal (salas, equipos, servicios, etc.).
- Requerimientos para fabricar productos sin esterilización terminal (salas, equipos, servicios, etc.).
- Requerimientos para fabricar productos con esterilización terminal (salas, equipos, servicios, etc.).
- Métodos de esterilización (radiación gamma, EtOx, calor húmedo: autoclaves; calor seco: hornos, filtros, etc.). Proceso de despirogenización.
- Requerimientos de calificación de lavadora, autoclave y horno.
- Sistemas en línea: lavado – túnel de esterilización/despirogenización – envasado.
- Lectura
- Necesidades de validación generadas en función de la forma de obtención de un producto estéril:
- Validación de condiciones ambientales (sistemas HVAC).
- Validación de salas.
- Validación de los agentes biocidas (sanitizantes).
- Validación del proceso de esterilización de equipos que deben ser estériles (“in situ”, SIPs, discontinuos).
- Validación del proceso de esterilización de materiales auxiliares (radiación, esterilización química, esterilización por calor). Indicadores químicos y/o biológicos.
- Casos prácticos
- Validación de condiciones ambientales (sistemas HVAC).
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones generales.
- Personal: requerimientos de capacitación.
- Validación de personal que debe trabajar en contextos estériles: vestimenta e ingreso a ambientes estériles.
- Validación del proceso de esterilización del producto (filtración, autoclaves...).
- Validación del proceso aséptico: media fill para líquidos y polvos:
- Requerimientos.
- Simulaciones de peor caso.
- Controles a realizar durante el media fill.
- Documentación.
- Requerimientos.
- Seminario de soporte: Estrategia del control de la contaminación en una planta de fabricación de medicamentos estériles. Enfoque según Anexo 1 EU.
- Historia del CCS
- Antecedentes del CCS
- Estado actual: nueva versión del Anexo 1. Definición
- Antecedentes del CCS
- Elementos del CCS según Anexo 1
- Análisis de riesgos
- Instalaciones
- Equipos (RABS e aisladores)
- Servicios
- Proceso: definición de las etapas y análisis de riesgos
- Procesos de esterilización: validaciones (APS) y tiempo de espera
- Proveedores y actividades subcontratadas
- Mantenimiento y calibración
- Limpieza y desinfección
- Controles
- KPIs asépticos
- Análisis de riesgos
- Historia del CCS
- Seminario de soporte
- Cualificación de los servicios de planta: agua, vapor y aire comprimido en la industria farmacéutica.
- Cualificación de los servicios de planta: agua, vapor y aire comprimido en la industria farmacéutica.
- Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
Mejora tu capacitación
Clase 11:
Conferencia magistral: Implementación de Lean Manufacturing en una planta farmacéutica
Taller:
Herramienta de habilidades blandas: Gestión del tiempo
Taller:
Gestión de riesgos en procesos asépticos.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q. F. Rafael Beaus
Gerente de Consultoría Global y Director de Calidad Corporativa en Azbil Telstar.
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Rogelio Cortés
Licenciado en CienciasBiológicas. Universidad Autónoma de Barcelona
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Quím. Nuria Cañigueral
Validation Routine Group Head at Boehringer.
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Q.F. Nixon Adrian Chinome
Gerente de Validaciones de importante empresa en Colombia.
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Q. F. Willy Jara
Gerente General Cleam Room Validation - Perú
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Q.F. Roy Rojas
Director Técnico de importante laboratorio en Perú
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