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Curso Especializado
Holding Time
Estudio de tiempo de espera para principio activo farmacéutico y forma farmacéutica
Matricula
S/. 310
+3 cuotas de S/. 360
Inversión regular total: S/. 1,390
Duración:
28/05/2024 y 13/07/2024
Frecuencia:
Martes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- Revisión de la normativa vigente. Local, OMS
- Orientación general sobre estudios de tiempo de espera
- Introducción y antecedentes
- Terminología
- Alcance
- Aspectos a considerar
- Ejemplos de etapas, tiempos de estudio y pruebas que pueden considerarse, en función de la evaluación de riesgos y las necesidades específicas del producto.
- Estudio de tiempo de espera: activo farmacéutico (api)
- Requisitos para empezar el estudio de tiempo de espera
- Diseño de un estudio de tiempo de espera de un activo farmacéutico- Plan de Muestreo
- Envases a utilizar – características
- Lugar de almacenamiento – condiciones ambientales
- Toma de muestra – instrumentos – cantidad – pruebas analíticas
- Componentes del protocolo del estudio de tiempo de espera
- Modelo de un protocolo de estudio de espera de materia prima
- Taller: Determinar el tiempo de espera de un principio activo
- Requisitos para empezar el estudio de tiempo de espera
- Estudios de tiempo de espera de formas farmacéuticas líquidas (jarabes y suspensiones) y semisólidas: (cremas y geles)
- Requisitos para empezar el estudio de tiempo de espera
- Diseño de un estudio de tiempo de espera de un activo farmacéutico - plan de muestreo
- Envases a utilizar – características
- Lugar de almacenamiento – condiciones ambientales
- Toma de muestra – instrumentos – cantidad – pruebas analíticas
- Componentes del protocolo del estudio de tiempo de espera
- Modelo de un protocolo de estudio de espera de materia prima
- Taller: Determinar el tiempo de espera de un principio activo
- Requisitos para empezar el estudio de tiempo de espera
- Coloquio de preguntas generales
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones
- Estudios de tiempo de espera de formas farmacéuticas solidas: (tabletas, tabletas recubiertas, polvos y cápsulas)
- Requisitos para empezar el estudio de tiempo de espera
- Componentes del protocolo del estudio de tiempo de espera
- Envases a utilizar – características
- Lugar de almacenamiento – condiciones ambientales
- Toma de muestra – instrumentos – cantidad – pruebas analíticas
- Diseño de un estudio de tiempo de espera de tabletas - plan de muestreo
- Diseño de un estudio de tiempo de espera de tabletas recubiertas- plan de muestreo
- Diseño de un estudio de tiempo de espera de cápsulas- plan de muestreo
- Diseño de un estudio de tiempo de espera de polvo para suspensión - plan de muestreo
- Modelo de un protocolo de estudio de espera de un sólido
- Taller: Determinar el tiempo de espera de una forma farmacéutica sólida
- Requisitos para empezar el estudio de tiempo de espera
- Operaciones unitarias farmacéuticas involucradas en los estudios de Hold time de procesos
- Planificación de los estudios de Hold time
- Documentación necesaria y relacionada con los estudios de Hold time
- Consecuencias de la determinación de los tiempos máximos de almacenamiento. Elaboración de POEs respectivos
- Justificación de retiro de muestras y su impacto en el rendimiento del proceso y conciliación del producto
- Estudios de Hold time y transferencia de productos
- Estudios de Hold time y estabilidad del producto
- Estudios de Hold time y validación de procesos
- Estudios de Hold time y QA
Mejora tu capacitación
Talleres
Habilidades blandas Formación de equipos líderes
Masterclass
Validación de limpieza en la industria farmacéutica enfoque en normativa europea
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. Luis Vásquez
Jefe de Calificaciones y Validaciones
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Dra. Encarna García
Docente en Universidad Barcelona
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Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
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M. en Ing. Elizabeth Hernández
Jefe de Garantía de Calidad en GRT US Holding Inc. Massachusetts - EEUU
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Q.F. Roy Rojas
Director Técnico (Quality Manager) en B. Braun Medical - Perú
Ver más >
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