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Curso Especializado
Buenas Prácticas de Manufactura GMP en la industria farmacéutica
"Enfoque en normativa Internacional"
Matricula
S/. 390
+3 cuotas de S/. 400
Inversión regular total: S/. 1,590
Duración:
25/05/2024 al 17/08/2024
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- Introducción a las GMP, evolución en el tiempo y como aparecen en el entorno internacional
- Gestión de la Calidad (Pharmaceutical Quality System)
Preguntas: Lectura- Personal- Personal Clave, Capacitación y Calificación; Higiene
- Locales
- Áreas auxiliares
- Áreas de almacenamiento
- Áreas de muestreo y áreas de pesada
- Áreas de manufactura
- Áreas de control de calidad
- Áreas para análisis físico-químicos y bioquímicos
- Áreas para análisis microbiológicos
- Áreas para análisis biológicos
- Áreas para análisis físico-químicos y bioquímicos
- Equipos, Instrumentos, Sistemas, Accesorios y Utensilios
- Diseño y construcción
- Operación
- Limpieza, sanitización y mantenimiento
- Calibración, Indicaría calibración de instrumentos y cualificación de equipos
- Áreas auxiliares
Ejemplo práctico- Documentación
- Memoria técnica
- Fórmula patrón, método patrón, instrucciones de acondicionamiento e instrucciones de análisis
- Estructura y niveles documentales
- Buenas Prácticas de Documentación. En forma manual y electrónica. (Integridad de datos)
- Documentos
- Documentos Maestros
- Etiquetas
- Especificaciones y Métodos analíticos
- Especificaciones para materias primas
- Especificaciones para materiales de envase y empaque
- Especificaciones para productos intermedios y a granel
- Especificaciones para productos terminados
- Instrucciones de producción
- Instrucciones de empaque o acondicionamiento
- Registro de lote
- Expedientes maestros
- Procedimientos de Operación Estandarizados y registros
- Acuerdos técnicos
- Conservación de la documentación
- Muestreo
- Fórmula patrón, método patrón, instrucciones de acondicionamiento e instrucciones de análisis
- Memoria técnica
- Producción
- Control de la contaminación. Prevención contaminación cruzada
- Validaciones de proceso
- Clasificación de áreas
- Control de la producción
- Control del empaque o acondicionamiento
- Materiales de partida, productos intermedios y productos a granel, material de acondicionado y producto acabado
- Material rechazado y material devuelto
- Control de la contaminación. Prevención contaminación cruzada
- Control de Calidad
- BPL’s
- Muestreo
- Control de insumos y productos
- Requisitos de análisis
- Transferencia técnica métodos analiticos
- Insumos
- Productos
- Muestras de retención
- Estudios de estabilidad
- Control de insumos y productos
- BPL’s
Ejemplo práctico- Coloquio de preguntas generales
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones
- Fabricación y análisis por terceros
- Contrato de manufactura, análisis y otras actividades
- El contratante
- El contratista
- El contrato
- Documentación de soporte en auditorias BPM
- Acuerdos de Calidad (Quality Agreement)
- Contrato de manufactura, análisis y otras actividades
- Reclamaciones y retiradas de productos
- Quejas, devoluciones y retiro de productos
- Investigación causa raíz
- CAPA
- Documentación de soporte en auditorias BPM
- Quejas, devoluciones y retiro de productos
- Autoinspecciones
- Autoinspección y auditorias de calidad
- Elementos para realizar autoinspecciones y auditorias de calidad
- Equipo de trabajo
- Frecuencia
- Informe, programa de acciones y de seguimiento
- Auditorias, aprobación y calificación de proveedores
- Documentación de soporte en auditorias BPM
- Autoinspección y auditorias de calidad
Ejemplos- Manejo de desviaciones y sistemas CAPAs en la industria farmacéutica “Enfoque en experiencia con normativa FDA”
- Revisión anual de la calidad de productos en la industria farmacéutica. “Enfoque en normativa Internacional”
- Validación de sistemas computarizados en equipos de producción en la industria farmacéutica
- Plan maestro de validación – alcances
- Por donde Iniciar
- Equipo técnico – características
- Procedimientos relacionados
- Documentación Generada
- Plan maestro de validación – alcances
Mejora tu capacitación
Conferencia Magistral:
Integridad de datos “Data Integrity” en la industria farmacéutica
Discusión de casos aplicativos:
Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Lic. Elena Tejada
Consultora en sistema de calidad en la industria farmacéutica
Ver más >
PhD. Heriberto Negron
Director asociado jubilado y oficial de seguridad del consumidor - FDA de EE. UU
Ver más >
Quím. Claudia Pinto
Consultora en validación de sistemas computarizados
Ver más >
Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
Director Técnico de Engenews Engenheria Farmacéutica
Ver más >
Q.F. José Luis Chamba
Jefe de Garantía de Calidad en GRT US Holding Inc. Massachusetts - EEUU.
Ver más >
Q.F. Roy Rojas
Director Técnico (Quality Manager) en B. Braun Medical - Perú
Ver más >
Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
Ver más >
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